Главобоље могу бити стварно отежавајуће питање, посебно ако почну да се јављају чешће. Штавише, главобоље могу постати већи проблем када уобичајени тип бола у глави постане мигрена. Бол у глави је често симптом који је резултат основне повреде и/или стања дуж вратне кичме, или горњег дела леђа и врата. На срећу, постоје различите методе лечења које помажу у лечењу главобоље. Киропрактичка нега је добро позната алтернативна опција лечења која се обично препоручује за бол у врату, главобоље и мигрене. Сврха следеће истраживачке студије је да се утврди ефикасност киропрактичне кичмене манипулативне терапије за мигрену.

Киропрактичка кичмена манипулативна терапија за мигрену: Протокол студије једно-слепог плацебом контролисаног рандомизованог клиничког испитивања

 

Апстрактан

 

увод

 

Мигрена погађа 15% становништва и има значајне здравствене и социоекономске трошкове. Фармаколошки третман је третман прве линије. Међутим, акутни и/или профилактички лек се можда неће толерисати због нежељених ефеката или контраиндикација. Стога, циљ нам је да проценимо ефикасност киропрактичне кичмене манипулативне терапије (ЦСМТ) за пацијенте са мигреном у једном слепом плацебом контролисаном рандомизованом клиничком испитивању (РЦТ).

 

Метод и анализа

 

Према прорачунима снаге, у РЦТ је потребно 90 учесника. Учесници ће бити рандомизирани у једну од три групе: ЦСМТ, плацебо (лажна манипулација) и контрола (уобичајено неручно управљање). РЦТ се састоји од три фазе: 1-месечна уводна, 3-месечна интервенција и накнадне анализе на крају интервенције и 3, 6 и 12 месеци. Примарна крајња тачка је учесталост мигрене, док су трајање мигрене, интензитет мигрене, индекс главобоље (учесталост к трајање к интензитет) и потрошња лекова секундарне крајње тачке. Примарна анализа ће проценити промену учесталости мигрене од почетне вредности до краја интервенције и праћења, где ће се упоредити групе ЦСМТ и плацебо и ЦСМТ и контрола. Због поређења две групе, п вредности испод 0.025 сматраће се статистички значајним. За све секундарне крајње тачке и анализе користиће се ап вредност испод 0.05. Резултати ће бити представљени са одговарајућим п вредностима и 95% ЦИ.

 

Етика и ширење

 

РЦТ ће пратити смернице за клиничка испитивања Међународног друштва за главобољу. Норвешки регионални комитет за етику медицинских истраживања и Норвешка служба за податке друштвених наука одобрили су пројекат. Процедура ће се водити према декларацији из Хелсинкија. Резултати ће бити објављени на научним скуповима и у рецензираним часописима.

 

Пробни регистарски број

 

НЦТ01741714.

Кључне речи: Статистицс & Ресеарцх Метходс

 

Предности и ограничења ове студије

 

• Студија ће бити прво рандомизовано клиничко испитивање (РЦТ) са мануелном терапијом са три руке које процењује ефикасност киропрактичне кичмене манипулативне терапије у односу на плацебо (лажна манипулација) и контролу (наставак уобичајеног фармаколошког лечења без примања ручне интервенције) за мигрене.
• Јака интерна валидност, јер ће један киропрактичар спроводити све интервенције.
• РЦТ има потенцијал да пружи опцију нефармаколошког лечења за мигрене.
• Ризик од напуштања је повећан због строгих критеријума искључења и 17-месечног трајања РЦТ-а.
• Општеприхваћени плацебо није успостављен за ручну терапију; на тај начин постоји ризик од неуспешног слепљења, док истражитељ који пружа интервенције не може бити заслепљен из очигледних разлога.

 

позадина

 

Мигрена је уобичајен здравствени проблем са значајним здравственим и социоекономским трошковима. У недавној студији о глобалном терету болести, мигрена је рангирана као треће најчешће стање.[1]

 

 

Око 15% опште популације има мигрену.[2] Мигрена је обично једнострана са пулсирајућом и умереном/јаком главобољом која се погоршава рутинском физичком активношћу, а праћена је фотофобијом и фонофобијом, мучнином и понекад повраћањем.[3] Мигрена постоји у два главна облика, мигрена без ауре и мигрена са ауром (испод). Аура је реверзибилни неуролошки поремећај вида, сензорне и/или говорне функције, који се јавља пре главобоље. Међутим, интраиндивидуалне варијације од напада до напада су уобичајене.[4, 5] О пореклу мигрене се расправља. Болни импулси могу потицати из тригеминалног нерва, централних и/или периферних механизама.[6, 7] Екстракранијалне структуре осетљиве на бол укључују кожу, мишиће, артерије, периостеум и зглобове. Кожа је осетљива на све уобичајене облике болних надражаја, док темпорални и вратни мишићи могу посебно бити извори бола и осетљивости код мигрене.[8�9] Слично, фронталне супраорбиталне, површинске темпоралне, задње и окципиталне артерије су осетљиве на бол. .[11, 9]

 

белешке

 

Међународна класификација поремећаја главобоље-ИИ дијагностички критеријуми за мигрену

 

Мигрена без ауре

• А. Најмање пет напада који испуњавају критеријуме Б�Д
• Б. Напади главобоље у трајању од 4?х (нелечени или неуспешно лечени)
• Ц. Главобоља има најмање две од следећих карактеристика:
• 1. Једнострана локација
• 2. Пулсирајући квалитет
• 3. Умерен или јак интензитет бола
• 4. Погоршава или узрокује избегавање рутинске физичке активности
• Д. Током главобоље најмање једно од следећег:
• 1. Мучнина и/или повраћање
• 2. Фотофобија и фонофобија
• Е. Не приписује се другом поремећају
• Мигрена са ауром
• А. Најмање два напада која испуњавају критеријуме Б�Д
• Б. Аура која се састоји од најмање једног од следећих, али нема моторичке слабости:
• 1. Потпуно реверзибилни визуелни симптоми укључујући позитивне карактеристике (тј. треперење светла, мрље или линије) и/или негативне карактеристике (тј. губитак вида). Умерен или јак интензитет бола
• 2. Потпуно реверзибилни сензорни симптоми укључујући позитивне карактеристике (тј. игле и игле) и/или негативне карактеристике (тј. утрнулост)
• 3. Потпуно реверзибилни дисфазни поремећај говора
• Ц. Најмање два од следећег:
• 1. Хомонимни визуелни симптоми и/или једнострани сензорни симптоми
• 2. Најмање један симптом ауре се постепено развија током ?5?мин и/или се различити симптоми ауре јављају узастопно током ?5?мин.
• 3. Сваки симптом траје ?5 и ?60?мин
• Д. Главобоља која испуњава критеријуме БД за 1.1 Мигрена без ауре почиње током ауре или прати ауру у року од 60 мин
• Е. Не приписује се другом поремећају

 

Фармаколошки третман је прва опција лечења за мигрене. Међутим, неки пацијенти не толеришу акутне и/или профилактичке лекове због нежељених ефеката или контраиндикација због коморбидитета других болести или због жеље да избегну лек из других разлога. Ризик од прекомерне употребе лекова због честих напада мигрене представља велику опасност по здравље са директним и индиректним трошковима. Преваленција главобоље прекомерне употребе лекова (МОХ) је 1% у општој популацији,[2], односно око половине популације која пати од хроничне главобоље (13 дана главобоље или више месечно) има МОХ.[15] Мигрена узрокује губитак од 15 радних дана годишње на 16 особа из опште популације.[270] Ово одговара око 1000 радних година изгубљених годишње у Норвешкој због мигрене. Економски трошак по болеснику мигрене процењен је на 17 долара у САД и 3700 у Европи годишње.[655, 579] Због високе преваленције мигрене, укупни трошак годишње је процењен на 18 милијарде долара у САД и 19 фунти у Европи. милијарди у тадашњим земљама ЕУ, Исланду, Норвешкој и Швајцарској. Мигрена кошта више од неуролошких поремећаја као што су деменција, мултипла склероза, Паркинсонова болест и мождани удар.[14.4] Стога су нефармаколошке опције лечења оправдане.

 

Разноврсна техника и Гонстеад метода су два најчешће коришћена манипулативна хируршка модалитета лечења у професији, које користи 91% и 59%, респективно,[21, 22], заједно са другим ручним и не-мануалним интервенцијама, односно меким интервенцијама. технике ткива, кичмена и периферна мобилизација, рехабилитација, постуралне корекције и вежбе, као и општи савети о исхрани и дијететици.

 

Неколико рандомизованих контролисаних студија (РЦТ) са кичменом манипулативном терапијом (СМТ) коришћењем диверзификоване технике спроведено је за мигрену, што указује на утицај на учесталост мигрене, трајање мигрене, интензитет мигрене и потрошњу лекова.[23�26] Међутим, уобичајено за претходне лекове. РЦТ-ови су методолошки недостаци као што су нетачна дијагноза главобоље, односно коришћене дијагнозе упитника су непрецизне,[27] неадекватна или никаква процедура рандомизације, недостатак плацебо групе и примарне и секундарне крајње тачке које нису унапред специфициране.[28�31] Поред тога. , претходни РЦТ се стога нису придржавали препоручених клиничких смерница Међународног друштва за главобољу (ИХС).[32, 33] Тренутно, ниједан РЦТ није применио Гонстеад киропрактички СМТ (ЦСМТ) метод. Стога, с обзиром на методолошке недостатке у претходним РЦТ-има, остаје да се спроведе клинички плацебом контролисан РЦТ са побољшаним методолошким квалитетом за мигрену.

 

Механизам деловања СМТ на мигрену није познат. Тврди се да би мигрена могла да потиче од сложености ноцицептивних аферентних одговора који укључују горњи део вратне кичме (Ц1, Ц2 и Ц3), што доводи до стања преосетљивости тригеминалног пута који преноси сензорне информације за лице и већи део главе.[34] , 35] Истраживања су стога сугерисала да СМТ може стимулисати нервне инхибиторне системе на различитим нивоима кичмене мождине и да може активирати различите централне силазне инхибиторне путеве.[36] Међутим, иако предложени физиолошки механизми нису у потпуности схваћени, највероватније постоје. додатни неистражени механизми који би могли да објасне ефекат СМТ на механичку сензибилизацију бола.

 

 

Циљ ове студије је да се процени ефикасност ЦСМТ у односу на плацебо (лажна манипулација) и контроле (наставак уобичајеног фармаколошког лечења без примања ручне интервенције) за мигрене у РЦТ.

 

Метод и дизајн

 

Ово је једно-слепи плацебо контролисан РЦТ са три паралелне групе (ЦСМТ, плацебо и контролна). Наша примарна хипотеза је да ЦСМТ даје најмање 25% смањење просечног броја дана мигрене месечно (30 дана/месечно) у поређењу са плацебом и контролом од почетне вредности до краја интервенције, и очекујемо да ће исто смањење бити одржава се на 3, 6 и 12 месеци праћења. Ако је ЦСМТ третман ефикасан, биће понуђен учесницима који су примили плацебо или контролу након завршетка студије, односно након 12 месеци праћења. Студија ће се придржавати препоручених смерница за клиничка испитивања из ИХС-а,32 33 и методолошких смерница ЦОНСОРТ и СПИРИТ.[41, 42].

 

Популација пацијената

 

Учесници ће се регрутовати у периоду од јануара до септембра 2013. године преко Универзитетске болнице Акерсхус, путем лекара опште праксе и рекламирања у медијима, односно, постери са општим информацијама ће бити постављени у ординацијама лекара опште праксе заједно са усменим информацијама у округу Акерсхус и Осло. , Норвешка. Учесници ће добити објављене информације о пројекту након чега ће уследити кратак телефонски интервју. Они који буду ангажовани из канцеларија лекара опште праксе мораће да контактирају клиничког истраживача чији су контакт подаци наведени на постерима како би добили опширне информације о студији.

 

Прихватљиви учесници имају између 18 и 70 година старости и имају најмање један напад мигрене месечно. Учесницима се дијагностикује према дијагностичким критеријумима Међународне класификације поремећаја главобоље (ИЦХД-ИИ) од стране неуролога Универзитетске болнице Акерсхус.[43] Дозвољено им је само да имају истовремену главобољу тензионог типа, а не друге примарне главобоље.

 

Критеријуми за искључење су контраиндикације за СМТ, радикулопатију кичме, трудноћу, депресију и ЦСМТ у претходних 12 месеци. Учесници који током РЦТ добију било какве ручне интервенције од стране физиотерапеута, киропрактичара, остеопата или других здравствених професионалаца за лечење мускулоскелетног бола и инвалидитета, укључујући терапију масаже, мобилизацију зглобова и манипулацију,[44] су променили профилактички лек против главобоље или трудноћу ће бити повучени из студирају у то време и да се сматрају одусталима. Дозвољено им је да наставе и мењају своје уобичајене лекове за акутну мигрену током суђења.

 

Као одговор на први контакт, учесници који испуњавају критеријуме за укључивање биће позвани на даљу процену од стране истраживача киропрактике. Процена укључује интервју и физички преглед са посебним акцентом на цео кичмени стуб. Усмене и писмене информације о пројекту ће бити обезбеђене унапред, а усмени и писмени пристанак ће бити добијени од свих прихваћених учесника током интервјуа и од клиничког истраживача. У складу са добром клиничком праксом, сви пацијенти ће бити обавештени о штети и користима, као ио могућим нежељеним реакцијама интервенције, првенствено укључујући локалну осетљивост и умор на дан лечења. Нису пријављени озбиљни нежељени догађаји за киропрактичку Гонстеад методу.[45, 46] Учесници који су рандомизирани у активне или плацебо интервенције биће подвргнути комплетном радиографском прегледу кичме и биће заказани за 12 интервенцијских сесија. Контролна група неће бити изложена овој процени.

 

Цлиницал РЦТ

 

Клинички РЦТ се састоји од 1-месечног увода и 3-месечне интервенције. Временски профил ће бити процењен од почетне вредности до краја праћења за све крајње тачке (Слика 1).

 

 

Рун-Ин

 

Учесници ће испунити валидирани дијагностички папирни дневник главобоље 1 месец пре интервенције који ће се користити као основни подаци за све учеснике.[47, 48] Валидовани дневник укључује питања која се директно односе на примарне и секундарне крајње тачке. Рендгенски снимци ће се снимати у стојећем положају у антериопостериорној и бочној равни целе кичме. Рендгенске снимке ће проценити истраживач киропрактике.

 

Рандомизација

 

Припремљене запечаћене партије са три интервенције, односно активни третман, плацебо и контролна група, биће подељене у четири подгрупе према старости и полу, односно 18 и 39 година и мушкарци и жене, редом. Учесници ће бити подједнако распоређени у три групе тако што ће се омогућити да извуче само један жреб. Блок рандомизацију ће спроводити спољна обучена страна без учешћа клиничког истраживача.

 

Интервенција

 

Активни третман се састоји од ЦСМТ-а помоћу Гонстеад методе,[21] односно специфичног контакта, велике брзине, ниске амплитуде, кратке полуге кичменог стуба без повратног трзаја након подешавања усмереног на биомеханичку дисфункцију кичме (пун приступ кичми) како је дијагностиковано стандардом киропрактички тестови.

 

Плацебо интервенција се састоји од лажне манипулације, односно широког неспецифичног контакта, лажног гурања мале брзине, мале амплитуде у ненамерној и нетерапеутској усмереној линији. Сви нетерапеутски контакти ће се изводити ван кичменог стуба уз адекватну опуштеност зглоба и без претензије меких ткива како не би дошло до зглобних кавитација. У неким сесијама, учесник је лежао ничице на Зенитх 2010 ХИЛО клупи са истраживачем који је стајао са десне стране учесника са својим левим дланом постављеним на десну бочну ивицу лопатице са другом руком ојачаном. У другим сесијама, истраживач ће стајати са леве стране учесника и ставити десни длан преко леве лопатичне ивице учесника са ојачањем леве руке, изводећи ненамерни бочни маневар потискивања. Алтернативно, учесник је лежао у истом бочном положају као група за активни третман са доњом ногом исправљеном и горњом ногом савијеном са скочним зглобом горње ноге који се ослања на прегиб колена доње ноге, припремајући се за покрет у бочном положају, који ће бити испоручен као ненамерни притисак у глутеалну регију. Алтернативе лажне манипулације биће подједнако замењене међу учесницима плацеба у складу са протоколом током периода лечења од 12 недеља да би се ојачала валидност студије. Активне и плацебо групе ће добити исту структурну процену и процену покрета пре и после сваке интервенције. Учесницима се неће давати никакве додатне интервенције или савети током пробног периода. Период лечења ће укључивати 12 консултација, односно два пута недељно у прве 3 недеље, затим једном недељно у наредне 2 недеље и једном сваке друге недеље до 12 недеља. За сваког учесника биће издвојено петнаест минута по консултацији. Све интервенције ће се обављати у Универзитетској болници Акерсхус и спроводиће их искусни киропрактичар (АЦ).

 

 

 

Контролна група ће наставити уобичајену негу, односно фармаколошки третман без ручне интервенције клиничког истраживача. Исти критеријуми искључења важе за контролну групу током целог периода истраживања.

 

Блиндинг

 

Након сваке сесије третмана, учесници који добију активну или плацебо интервенцију ће испунити упитник за уклањање заслепљивања који ће администрирати спољна обучена независна страна без учешћа клиничког истраживача, то јест, дајући дихотомни одговор „да“ или „не“ као да ли је примљено активно лечење. Након овог одговора уследило је друго питање о томе колико су сигурни да је активно лечење примљено на нумеричкој скали оцењивања од 0 (НРС), где 10 представља апсолутно неизвесно, а 0 представља апсолутну сигурност. Контролна група и клинички истраживач не могу из очигледних разлога бити заслепљени.[10, 49].

 

Пратити

 

Наставна анализа ће бити спроведена на крајњим тачкама измереним након завршетка интервенције и након 3, 6 и 12 месеци праћења. Током овог периода, сви учесници ће наставити да попуњавају дијагностички папирни дневник главобоље и враћају га на месечном нивоу. У случају невраћеног дневника или недостајућих вредности у дневнику, учесници ће бити контактирани одмах по откривању како би се пристрасност присећања свела на минимум. Учесници ће бити контактирани телефоном како би се осигурала усклађеност.

 

Примарне и секундарне крајње тачке

 

Примарне и секундарне крајње тачке су наведене у наставку. Крајње тачке су у складу са препорученим ИХС смерницама за клиничка испитивања.[32, 33] Дефинишемо број дана мигрене као примарну крајњу тачку и очекујемо најмање 25% смањење просечног броја дана од почетне вредности до краја интервенције, уз смањење броја дана мигрене за најмање 25%. исти ниво смањења који се одржава током праћења. На основу претходних прегледа о мигрени, смањење од 30% се сматра конзервативном проценом.[25] Очекује се и смањење од 30% у секундарним крајњим тачкама од почетне вредности до краја интервенције, задржавајући при праћењу за трајање мигрене, интензитет мигрене и индекс главобоље, где се индекс израчунава као број дана мигрене (0 дана)� просечно трајање мигрене (сати дневно) �просечан интензитет (10 НРС). Очекује се 50% смањење потрошње лекова од почетне вредности до краја интервенције и до праћења.

 

белешке

 

Примарне и секундарне крајње тачке

 

Примарне крајње тачке

• 1. Број дана мигрене у активном третману у односу на плацебо групу.
• 2. Број дана мигрене у активном третману у односу на контролну групу.

Секундарне крајње тачке

• 3. Трајање мигрене у сатима у активном третману у односу на плацебо групу.
• 4. Трајање мигрене у сатима у активном третману у односу на контролну групу.
• 5. Самопроцењени ВАС у активном третману у односу на плацебо групу.
• 6. Самопријављени ВАС у активном третману у односу на контролну групу.
• 7. Индекс главобоље (учесталост к трајање к интензитет) у активном третману у односу на плацебо групу.
• 8. Индекс главобоље у активном третману у односу на контролну групу.
• 9. Дозирање лекова против главобоље у активном лечењу у односу на плацебо групу.
• 10. Дозирање лекова против главобоље у активном третману у односу на контролну групу.

 

*Анализа података је заснована на периоду увођења у односу на крај интервенције. Тачка 11 ће бити дупликат тачке 40 изнад након 1, 10 и 3 месеци праћења, респективно.

 

Обрада података

 

Дијаграм тока учесника је приказан на Слици 2. Основне демографске и клиничке карактеристике ће бити приказане у табели као средње вредности и СД за континуиране варијабле и пропорције и проценти за категоричке варијабле. Свака од три групе биће описана посебно. Примарне и секундарне крајње тачке биће представљене одговарајућом дескриптивном статистиком у свакој групи и за сваку временску тачку. Нормалност крајњих тачака ће бити процењена графички и трансформација ће се размотрити ако је потребно.

 

 

Промена примарних и секундарних крајњих тачака од почетне до краја интервенције и до праћења биће упоређена између активне и плацебо групе и активне и контролне групе. Нулта хипотеза каже да нема значајне разлике између група у просечној промени, док алтернативна хипотеза каже да разлика од најмање 25% постоји.

 

Захваљујући периоду праћења, биће доступна поновљена снимања примарних и секундарних крајњих тачака, а од највећег интереса ће бити анализе тренда примарних и секундарних крајњих тачака. Интра-индивидуалне корелације (ефекат кластера) ће вероватно бити присутне у подацима са поновљеним мерењима. Ефект кластера ће се стога проценити израчунавањем коефицијента корелације унутар класе који квантификује пропорцију укупне варијације која се може приписати интраиндивидуалним варијацијама. Тренд у крајњим тачкама ће бити процењен моделом линеарне регресије за лонгитудиналне податке (линеарни мешовити модел) да би се правилно објаснио могући ефекат кластера. Линеарни мешовити модел обрађује неуравнотежене податке, омогућавајући да буду укључене све доступне информације од рандомизираних пацијената, као и оних који су напустили. Процењиваће се регресиони модели са фиксним ефектима за временску компоненту и алокацију група, као и интеракција између њих. Интеракција ће квантификовати могуће разлике између група у погледу временског тренда у крајњим тачкама и послужити као омнибус тест. Случајни ефекти за пацијенте ће бити укључени да би се прилагодиле процене за интраиндивидуалне корелације. Насумични нагиби ће се узети у обзир. Линеарни мешовити модели ће бити процењени поступком САС ПРОЦ МИКСЕД. Два поређења у пару биће изведена извођењем контраста појединачних временских тачака унутар сваке групе са одговарајућим п вредностима и 95% ЦИ.

 

И анализе по протоколу и анализе намере за лечење биће спроведене ако је релевантно. Све анализе ће вршити статистичар, заслепљен за доделу група и учесника. Сви штетни ефекти ће такође бити регистровани и приказани. Учесници који искусе било какве нежељене ефекте током пробног периода имаће право да позову клиничког истраживача на мобилни телефон пројекта. Подаци ће бити анализирани помоћу СПСС В.22 и САС В.9.3. Захваљујући два групна поређења у примарној крајњој тачки, п вредности испод 0.025 ће се сматрати статистички значајним. За све секундарне крајње тачке и анализе, користиће се ниво значајности од 0.05. Недостајуће вредности могу се појавити у непотпуним упитницима за интервјуе, непотпуним дневницима главобоље, пропуштеним сесијама интервенције и/или због напуштања. Образац недостатка ће бити процењен и недостајућим вредностима ће се поступати на адекватан начин.

 

Прорачун снаге

 

Прорачуни величине узорка су засновани на резултатима у недавно објављеној студији поређења група о топирамату.[51] Претпостављамо да је просечна разлика у смањењу броја дана са мигреном месечно између активних и плацебо група 2.5 дана. Претпоставља се иста разлика између активне и контролне групе. Претпоставља се да је СД за смањење у свакој групи једнак 2.5. Под претпоставком од, у просеку, 10 дана мигрене месечно на почетку у свакој групи и без промене у плацебо или контролној групи током студије, смањење од 2.5 дана одговара смањењу од 25%. Пошто примарна анализа укључује два групна поређења, поставили смо ниво значајности на 0.025. Величина узорка од 20 пацијената је потребна у свакој групи да би се открила статистички значајна просечна разлика у смањењу од 25% са 80% снаге. Да би се омогућило одустајање, истражитељи планирају да регрутују 120 учесника.

 

Увид др Алек Јименез-а

„Препоручено ми је да потражим киропрактику за моје главобоље типа мигрене. Да ли је киропрактичка кичмена манипулативна терапија ефикасна за мигрену?”�Многе различите врсте третмана могу се користити за ефикасно лечење мигрене, међутим, киропрактичка нега је један од најпопуларнијих приступа третману за природно лечење мигрене. Киропрактичка кичмена манипулативна терапија је традиционални потисак велике брзине ниске амплитуде (ХВЛА). Такође познат као манипулација кичмом, киропрактичар изводи ову технику киропрактике применом контролисане изненадне силе на зглоб док је тело позиционирано на специфичан начин. Према следећем чланку, киропрактичка кичмена манипулативна терапија може ефикасно помоћи у лечењу мигрене.

 

Дискусија

 

Методолошка разматрања

 

Тренутни СМТ РЦТс о мигрени сугеришу ефикасност лечења у погледу учесталости, трајања и интензитета мигрене. Међутим, чврст закључак захтева клиничке једно-слепе плацебо контролисане РЦТ са неколико методолошких недостатака.[30] Такве студије треба да се придржавају препоручених ИХС смерница за клиничка испитивања са учесталошћу мигрене као примарном крајњом тачком и трајањем мигрене, интензитетом мигрене, индексом главобоље и потрошњом лекова као секундарним крајњим тачкама.[32, 33] Индекс главобоље, као и комбинација. учесталости, трајања и интензитета, даје индикацију укупног нивоа патње. Упркос недостатку консензуса, индекс главобоље је препоручен као прихваћена стандардна секундарна крајња тачка.[33, 52, 53] Примарне и секундарне крајње тачке ће се проспективно прикупљати у валидираном дијагностичком дневнику главобоље за све учеснике како би се минимизирале. пристрасност опозива.[47, 48] Колико је нама познато, ово је прва проспективна ручна терапија у трокраком једнослепом плацебом контролисаном РЦТ-у који се спроводи за мигрену. Дизајн студије се придржава препорука за фармаколошке РЦТ колико год је то могуће. РЦТ-ови који укључују плацебо групу и контролну групу су корисни у односу на прагматичне РЦТ-е који упоређују две активне групе лечења. РЦТ такође пружају најбољи приступ за добијање података о безбедности и ефикасности.

 

 

Неуспешно заслепљивање је могући ризик за РЦТ. Заслепљивање је често тешко јер не постоји једна валидирана стандардизована киропрактичка лажна интервенција која се може користити као контролна група за овај датум. Међутим, неопходно је укључити плацебо групу да би се произвео прави нето ефекат активне интервенције. Међутим, није постигнут консензус о одговарајућем плацебу за клиничко испитивање СМТ међу стручњацима који представљају клиничаре и академике.[54] Ниједна претходна студија није, према нашем најбољем сазнању, потврдила успешно заслепљивање ЦСМТ клиничког испитивања са више сесија лечења. Намеравамо да минимизирамо овај ризик пратећи предложени протокол за плацебо групу.

 

Поред тога, плацебо одговор је висок у фармаколошким и претпоставља се слично високом за нефармаколошке клиничке студије; међутим, он би могао бити чак и већи у РЦТс мануалној терапији када су укључени пажња и физички контакт.[55] Слично томе, природна забринутост у погледу пристрасности пажње биће укључена за контролну групу јер је нико не види или је не види клинички истраживач као друге две групе.

 

Увек постоје ризици за напуштање школовања из различитих разлога. Пошто је трајање испитивања 17 месеци са периодом праћења од 12 месеци, ризик од губитка услед праћења је повећан. Истовремена појава других ручних интервенција током пробног периода је још један могући ризик, јер ће они који примају манипулацију или друге ручне физичке третмане негде другде током пробног периода бити повучени из студије и сматраће се да су напустили студије у време кршења.

 

Екстерна валидност РЦТ-а може бити слабост јер постоји само један истражитељ. Међутим, открили смо да је то корисно за више истраживача, како би се пружиле сличне информације учесницима у све три групе и ручна интервенција у ЦСМТ и плацебо групама. Дакле, намеравамо да елиминишемо варијабилност међу истражитељима која би могла бити присутна ако постоје два или више истраживача. Иако је Гонстеад метода друга најчешће коришћена техника међу киропрактичарима, не видимо проблем када је у питању генерализација и спољна валидност. Штавише, процедура блок рандомизације ће обезбедити хомоген узорак у три групе.

 

Интерна валидност је, међутим, јака ако постоји један лекар који лечи. Смањује ризик од потенцијалне селекције, информација и експерименталних пристрасности. Даље, дијагнозу свих учесника спроводе искусни неуролози, а не упитници. Директни интервју има већу осетљивост и специфичност у поређењу са упитником.[27] Индивидуални мотивациони фактори који могу утицати на перцепцију учесника и личне склоности када се лечи су смањени присуством једног истраживача. Поред тога, интерна валидност је додатно ојачана скривеним валидираним поступком рандомизације. Пошто старост и пол могу да играју улогу у мигрени, утврђено је да је неопходна рандомизација блокова да би се уравнотежиле руке према старости и полу како би се смањила могућа пристрасност везана за узраст и/или пол.

 

 

Спровођење рендгенских зрака пре активних и плацебо интервенција је примењиво да би се визуелизовао интегритет држања, зглобова и диска. изложеност се сматрала ниском.[56, 57] Такође је утврђено да су рендгенске процене неопходне како би се утврдило да ли су рендгенски зраци пуне кичме корисни у будућим студијама или не.

 

Пошто нисмо свесни механизама могуће ефикасности, а претпостављени су и кичмена мождина и централни силазни инхибиторни путеви, не видимо разлоге да искључимо приступ потпуном лечењу кичме за интервентну групу. Штавише, постулирано је да бол у различитим регионима кичме не треба посматрати као засебне поремећаје, већ као један ентитет.[60] Слично томе, укључивање потпуног приступа кичми ограничава диференцијације између ЦСМТ и плацебо група. Стога би то могло повећати вероватноћу да се постигне успешно слепљење у плацебо групи. Поред тога, сви плацебо контакти ће бити изведени изван кичменог стуба, чиме се минимизира могући аферентни улаз кичмене мождине.

 

Иновативна и научна вредност

 

Овај РЦТ ће нагласити и потврдити Гонстеад ЦСМТ за пацијенте са мигреном, који раније није проучаван. Ако се ЦСМТ покаже ефикасним, он ће пружити опцију нефармаколошког лечења. Ово је посебно важно јер неки болесници од мигрене немају ефикасност преписаних акутних и/или профилактичких лекова, док други имају неподношљиве нежељене ефекте или коморбидитет других болести које су у супротности са лековима, док други желе да избегну лекове из различитих разлога. Дакле, ако ЦСМТ функционише, то заиста може имати утицаја на лечење мигрене. Студија такође премошћује сарадњу између киропрактичара и лекара, што је важно како би здравствена заштита била ефикаснија. Коначно, наша метода би се могла применити у будућим РЦТ-има за киропрактику и друге ручне терапије за главобољу.

 

Етика и ширење

 

Етика

 

Студију су одобрили Норвешки регионални комитет за етику медицинских истраживања (РЕК) (2010/1639/РЕК) и Норвешки сервис за друштвене науке (11). Декларација из Хелсинкија се иначе прати. Сви подаци ће бити анонимни, док учесници морају дати усмени и писмени информисани пристанак. Осигурање се обезбеђује кроз �Норвешки систем компензације пацијентима� (НПЕ), који је независно национално тело основано за обраду захтева за обештећење пацијената који су претрпели повреду као резултат лечења у оквиру норвешке здравствене службе. Дефинисано је правило заустављања за повлачење учесника из ове студије у складу са препорукама у ЦОНСОРТ проширењу за боље извештавање о штетности.[77] Ако учесник пријави свом киропрактичару или истраживачком особљу озбиљан нежељени догађај, он или она ће бити повучени из студије и упућени свом лекару опште праксе или одељењу хитне помоћи у болници у зависности од природе догађаја. Коначни скуп података биће доступан клиничком истраживачу (АЦ), независном и заслепљеном статистичару (ЈСБ) и директору студије (МБР). Подаци ће бити похрањени у закључаном ормарићу у Истраживачком центру, Универзитетска болница Акерсхус, Норвешка, 61 година.

 

Дисеминација

 

Овај пројекат треба да буде завршен 3 године након почетка. Резултати ће бити објављени у рецензираним међународним научним часописима у складу са Изјавом ЦОНСОРТ 2010. Биће објављени позитивни, негативни, као и неубедљиви резултати. Поред тога, писани резиме резултата ће бити доступан учесницима студије на захтев. Сви аутори треба да се квалификују за ауторство према Међународном комитету уредника медицинских часописа, 1997. Сваки аутор је требало да учествује довољно у раду да преузме јавну одговорност за садржај. Коначна одлука о редоследу ауторства биће донета када пројекат буде финализован. Штавише, резултати студије могу бити представљени као постери или усмене презентације на националним и/или међународним конференцијама.

 

priznanja

 

Универзитетска болница Акерсхус је љубазно обезбедила истраживачке установе. Клиника киропрактичара 1, Осло, Норвешка, извршила је рендгенске процене.

 

Фусноте

 

Сарадници: АЦ и ПЈТ су имали оригиналну идеју за студију. АЦ и МБР су добили средства. МБР је планирао целокупни дизајн. АЦ је припремио почетни нацрт, а ПЈТ је коментарисао коначну верзију протокола истраживања. ЈСБ је извршио све статистичке анализе. АЦ, ЈСБ, ПЈТ и МБР су били укључени у тумачење и помогли у ревизији и припреми рукописа. Сви аутори су прочитали и одобрили коначни рукопис.

 

Финансирање: Студију су финансирали Ектрастифтелсен (број гранта: 2829002), Норвешко удружење киропрактичара (број гранта: 2829001), Универзитетска болница Акерсхус (број гранта: Н/А) и Универзитет у Ослу у Норвешкој (број гранта: Н/А) .

 

Такмичарски интереси: Ниједан није проглашен.

 

Сагласност пацијента: Добијено.

 

Етичко одобрење: Норвешки регионални комитет за етику медицинског истраживања одобрио је пројекат (ИД одобрења: 2010/1639/РЕК).

 

Провенанце и пеер ревиев: Није наручен; екстерно пеер прегледао.

 

Рандомизовано контролисано испитивање киропрактичне кичмене манипулативне терапије за мигрену

 

Апстрактан

 

Циљ: За процену ефикасности киропрактичне кичмене манипулативне терапије (СМТ) у лечењу мигрене.

 

Дизајн: Насумично контролисано испитивање у трајању од 6 месеци. Испитивање се састојало од 3 фазе: 2 месеца прикупљања података (пре лечења), 2 месеца лечења и још 2 месеца прикупљања података (после третмана). Поређење исхода са почетним основним факторима направљено је на крају 6 месеци и за СМТ групу и за контролну групу.

 

Подешавање: Истраживачки центар за киропрактику Универзитета Мацкуарие.

 

Учесници: Кроз медијско оглашавање регрутовано је 10 волонтера између 70 и XNUMX година. Дијагноза мигрене је постављена на основу стандарда Међународног друштва за главобољу, са најмање једном мигреном месечно.

 

Интервенције: Два месеца киропрактике СМТ (диверзификована техника) на вертебралним фиксацијама које одреди лекар (максимално 16 третмана).

 

Главни резултат мере: Учесници су попуњавали стандардне дневнике главобоље током читавог испитивања бележећи учесталост, интензитет (визуелни аналогни резултат), трајање, инвалидитет, повезане симптоме и употребу лекова за сваку епизоду мигрене.

 

Резултати: Просечан одговор третиране групе (н = 83) показао је статистички значајно побољшање учесталости мигрене (П < .005), трајања (П < .01), инвалидитета (П < .05) и употребе лекова (П< .001). ) у поређењу са контролном групом (н = 40). Четири особе нису успеле да заврше суђење због разних узрока, укључујући промену места становања, несрећу моторног возила и повећану учесталост мигрене. Изражено другим терминима, 22% учесника је пријавило смањење мигрене за више од 90% као последица 2 месеца СМТ. Отприлике 50% више учесника пријавило је значајно побољшање морбидитета сваке епизоде.

 

Закључак: Резултати ове студије подржавају претходне резултате који показују да неки људи пријављују значајно побољшање мигрене након киропрактичког СМТ. Висок проценат (>80%) учесника пријавио је стрес као главни фактор за њихову мигрену. Чини се вероватним да киропрактичка нега утиче на физичка стања повезана са стресом и да су код ових људи ефекти мигрене смањени.

 

У закључку, киропрактичка кичмена манипулативна терапија може се ефикасно користити за помоћ у лечењу мигрене, према истраживачкој студији. Штавише, киропрактичка нега је побољшала опште здравље и добробит појединца. Верује се да је добробит људског тела у целини један од највећих фактора зашто је киропрактика ефикасна за мигрену. Информације пренете из Националног центра за биотехнолошке информације (НЦБИ). Обим наших информација је ограничен на киропрактику, као и на повреде и стања кичме. Да бисте разговарали о овој теми, слободно питајте др Хименеза или нас контактирајте на 915-850-0900 .

 

Курирао др Алек Јименез

 

 

Додатне теме: Бол у врату

 

Болови у врату су честа притужба која може настати услед различитих повреда и / или стања. Према статистикама, повреде у аутомобилским несрећама и повреде ударом у вратима су најчешћи узроци болова у врату код опште популације. Током аутомобилске несреће, изненадни удар из инцидента може довести до наглог трзања главе и врата у било ком смеру, оштетивши сложене структуре које окружују вратну кичму. Траума на тетивама и лигаментима, као и на осталим ткивима на врату, може проузроковати бол у врату и зрачити симптоме у читавом људском телу.

 

ВАЖНА ТЕМА: ЕКСТРА ЕКСТРА: Здравији сте!